生物制品无菌保障技术指南（试行）.docx

生物制品无菌保障技术指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗、血液制品、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、基因治疗产品、细胞治疗产品、多肽类生物制品、医用生物活性敷料等所有上市及在研无菌生物制品的研发、中试、商业化生产、放行、上市后全链条无菌保障管控，同时适用于生物制品生产用原辅材料、直接接触产品的包装材料、生产设备、工艺辅助系统的无菌性能验证与日常管控。非无菌生物制品的微生物限度管控可参照本指南相关要求执行。

2规范性引用文件

本指南内容符合现行有效法规、标准与技术规范要求，主要引用文件包括：《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部；GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准