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生物制品效价测定指南（试行）

本指南适用于疫苗、抗毒素/抗血清、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品等各类生物制品的体内外效价测定工作，可用于产品研发阶段活性评价、工艺验证、稳定性考察、上市放行、上市后抽验等全生命周期的效价质量管控。本指南为指导性文件，未尽事宜参照《中华人民共和国药典》三部、国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则执行，若遇法定标准更新，以最新生效版本为准。

1术语与定义

1.1效价：指生物制品发挥特定生物学功能的活性强度，通常以国际单位（IU）、活性单位（U）、蚀斑形成单位（PFU）、半数感染量（TCID50/CCID50）等法定单位表示，