生物制品重金属测定指南（试行）.docx

生物制品重金属测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗、血液制品、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、益生菌类生物制品、抗毒素及抗血清等各类生物制品中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）、铬（Cr）、镍（Ni）7种常见有害重金属及类金属元素的定量测定。本指南规定的方法检出限可满足各类型生物制品的限量管控要求，若产品各论中有特殊检测需求的，可结合方法学验证调整检测参数。

2规范性引用文件

《中华人民共和国药典》2025年版三部、GB2762-2022食品安全国家标准食品中污染物限量、GB/T27417-2017合格评定化学分析方法