生物制品装量检查指南（试行）.docx

生物制品装量检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内上市的生物制品（含疫苗、抗毒素、抗血清、血液制品、重组蛋白制品、单抗制品、细胞因子类制品、微生态活菌制剂、体外诊断试剂中属于生物制品管理的品类）的原液、半成品、成品的装量检查，覆盖液态、冻干、预充式、大容量注射剂、雾化吸入剂、外用凝胶等全剂型，涵盖生产过程中控、出厂检验、上市后监督抽检全场景。本指南为技术指导性文件，未尽事宜按《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录及国家药品监督管理局相关规定执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡