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生物制品成品有效期确定指南（试行）

1.适用范围

本指南适用于在中华人民共和国境内申报注册、上市后变更的预防用生物制品（疫苗类、细菌类制剂、病毒类制剂等）、治疗用生物制品（单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白、多肽类生物制品、血液制品、细胞因子类产品等）的成品有效期确定工作，基因治疗产品、体细胞治疗产品、异体组织类生物制品可参照本指南核心要求，结合产品自身特性开展相关研究，体外诊断试剂不属于本指南适用范畴。

2.基本原则

2.1风险导向科学判定原则

生物制品有效期确定需以产品质量属性的波动风险为核心依据，重点关注影响产品安全性、有效性的关键质量属性（CQAs）的变化趋势，不