生物制品亚硫酸盐测定指南（试行）.docx

生物制品亚硫酸盐测定指南（试行）

1范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素及抗血清类、血液制品类、重组蛋白/多肽类、细胞治疗相关制剂类等生物制品的原液、中间品、成品中亚硫酸盐（以二氧化硫计，下同）的定性及定量测定，涵盖游离型亚硫酸盐、结合型亚硫酸盐的总含量测定，不同基质样品的检测方法选择可参考本指南对应章节要求。本指南不适用于含高浓度还原性巯基基团的生物制品亚硫酸盐测定，此类样品需预先去除巯基干扰后再行检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共