生物制品亚硝酸盐测定指南（试行）.docx

生物制品亚硝酸盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗类（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、多糖疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗等）、抗毒素/抗血清类、血液制品类（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子类等）、重组治疗性生物制品类（单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白等）、细胞与基因治疗产品类等生物制品的亚硝酸盐（以NO??计）含量测定，不适用于处方中明确添加亚硝酸盐作为稳定剂、防腐剂等辅料的生物制品检测。本指南规定的仲裁方法为格里斯试剂比色法，离子色谱法可作为快速筛查及基质干扰场景下的补充检测方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅