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生物制品异常毒性限值确定指南（试行）

本指南为规范生物制品异常毒性限值的确定流程、保障产品临床使用安全性，结合《中华人民共和国药典》《药品注册管理办法》及ICHQ3系列、S6、M7等国际通用指导原则制定，适用于境内申报上市及上市后变更的预防用生物制品、治疗用生物制品（含重组蛋白、单克隆抗体、融合蛋白、血液制品、灭活/重组疫苗等），基因治疗产品、体细胞治疗产品可参照本指南核心原则结合产品特性调整适用。本指南为试行技术规范，不作为强制性法规要求，如有与现行法定标准冲突的内容，以法定标准为准。

1术语与定义

1.1异常毒性：指生物制品中与预期药理活性无关的有害反应，致病因素包括工艺相关杂质、产