生物制品异常毒性检查指南（试行）.docx

生物制品异常毒性检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素/抗血清类、血液制品类、重组蛋白/多肽类、细胞治疗产品、基因治疗产品、微生态制品、毒素类等所有按照生物制品管理的产品，在注册申报检验、上市后批签发检验、监督抽检、生产过程中间品质量控制、上市后不良反应回溯检验等场景下的异常毒性检查工作。本指南为《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）三部通用技术要求的细化补充，所有检查工作需同时符合国家药品监督管理局发布的生物制品相关技术规范、产品注册标准要求，未尽事宜参照《中国药典》三部通用规则执行。

2基本要求

2.1人员要求

所有参与异常毒性检查的人员需持有实验动物从业人