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生物制品真菌检查指南（试行）

本指南适用于我国境内上市的预防类、治疗类、诊断类生物制品全生命周期各环节的真菌检查工作，覆盖范围包括：疫苗（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、基因工程疫苗等）、抗毒素及抗血清、血液制品、重组蛋白制品、基因治疗产品、细胞治疗产品、微生态制品的原液、半成品、成品的质量控制检验，以及生物制品生产用原辅材料、生产工艺用水、生产环境监测、清洁验证样本的真菌检测。本指南为试行技术规范，未尽事项需符合国家药品监督管理部门发布的相关法规、中国药典现行版要求。

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