生物制品支原体检查指南（试行）.docx

生物制品支原体检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗、重组治疗性蛋白制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、血液制品等生物制品的生产用原辅材料（包括细胞基质、动物血清、胰蛋白酶、细胞因子、基础培养基、补料培养基、一次性生产耗材浸出液）、细胞库检定（主细胞库、工作细胞库、极限代次细胞库）、生产过程中间品、原液、半成品及成品的支原体质量控制检查，同时适用于生产环境监控、工艺验证、污染溯源场景下的支原体检测。

2基本要求

2.1人员要求

所有参与支原体检验的人员需经过生物安全、无菌操作、支原体检验专项培训，考核合格后方可上岗，每年需参加至少1次支原体检验能力验证并取得合格结果。检验人员需熟知