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药品临床试验岗位考核试题及详细答案

考核说明：本试题适用于临床试验研究员、CRC、CRA及相关质控人员，满分100分，答题时间90分钟，内容贴合GCP法规及临床实操场景。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式施行时间为（）

A.2003年9月1日B.2020年7月1日C.2015年12月1日D.2018年5月1日

2.药物临床试验的核心原则不包括以下哪项（）

A.伦理至上B.科学严谨C.利益优先D.合规真实

3.临床试验开始前，必须首先获得哪个机构的批准文件（）

A.药企研发部门B.伦理委员会C.医院医务科D.药品监督管理局

4.受试者签署知情同意书，以下操作正确的是（）

A.可由家属代签后补告知B.充分告知后，受试者自愿签署

C.为加快入组，可先入组后补签D.可由研究护士代为签署

5.临床试验中，严重不良事件（SAE）的院内上报时限为（）

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.一周内

6.以下哪项属于临床试验严重不良事件（SAE）（）

A.轻微头晕、乏力B.受试者住院治疗C.轻度皮疹D.一过性恶心

7.临床试验原始记录的核心要求是（）

A.事后补记、统一整理B.及时、准