2026年药品不良反应报告和监测管理办法试题(附答案).docxVIP

2026年药品不良反应报告和监测管理办法试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的（）。

A.意外损害

B.有害反应

C.严重事件

D.过敏反应

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）发现或者获知住院患者发生严重药品不良反应的，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.5个工作日

答案：B

3.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统报告，死亡病例应当立即报告并在（）内完成详细报告。

A.3日；7日

B.5日；10日

C.15日；20日

D.24小时；7日

答案：A

4.国家药品监督管理局（NMPA）负责全国药品不良反应报告和监测的（）。

A.技术指导

B.日常监测

C.监督管理

D.数据分析

答案：C

5.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良反应。

A.7日；3

B.15日；5

C.30日；10

D.24小时；2