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2026年医疗器械生产质量管理规范试题和答案.docx

2026年医疗器械生产质量管理规范试题和答案.docx

    2026年医疗器械生产质量管理规范试题和答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应（）

    A.由同一人兼任

    B.不得互相兼任

    C.可根据企业规模决定是否兼任

    D.需经省级药品监管部门批准后兼任

    答案：B

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）

    A.18℃-26℃，相对湿度45%-65%

    B.20℃-28℃，相对湿度30%-70%

    C.16℃-24℃，相对湿度50%-70%

    D.18℃-22℃，相对湿度35%

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