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2026年医疗器械培训试题(附答案).docx

2026年医疗器械培训试题(附答案).docx

    2026年医疗器械培训试题(附答案)

    一、单项选择题（共30题，每题1.5分，共45分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

    A.直接用于人体的体外诊断试剂

    B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

    C.手术中使用的止血钳

    D.用于辅助呼吸的呼吸机

    答案：B

    2.某企业拟生产一款新型电子血压计（预期通过测量血压辅助诊断高血压），其分类应依据：

    A.风险程度

    B.技术复杂度

    C.市场需求

    D.企业规模

    答案：A

    3.一类医疗器械备案时，备案人需提交的核心资料不包括：

    A.产品技

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