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2026年医疗器械临床试验质量管理规范重点培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范重点培训考试试题及答案.docx

    2026年医疗器械临床试验质量管理规范重点培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械临床试验中，研究者若发现试验用医疗器械存在可能影响受试者安全的新风险，应首先采取的措施是：

    A.立即暂停所有受试者入组

    B.向伦理委员会提交书面报告

    C.通知申办者并讨论风险控制方案

    D.召开研究者会议重新评估方案

    答案：B

    解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十三条，研究者发现可能影响受试者安全或试验实施的新风险时，应及时向伦理委员会报告并采取相应措施。

    2.关于临床试验电子数据管理系统（EDC）的使用，下列表述正确的是：

    A.

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