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2026年医疗器械生产质量管理规范试卷及答案.docx

2026年医疗器械生产质量管理规范试卷及答案.docx

    2026年医疗器械生产质量管理规范试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械生产企业质量管理体系的核心是（）

    A.产品注册证管理

    B.风险管理

    C.人员培训

    D.设备维护

    答案：B

    2.洁净室（区）与室外大气的静压差应不小于（）

    A.5Pa

    B.10Pa

    C.15Pa

    D.20Pa

    答案：B

    3.生产企业应当对关键工序、特殊过程进行（），确认其能持续稳定地生产出符合要求的产品

    A.日常巡检

    B.过程确认

    C.首件检验

    D.环境监测

    答案：B

    4.医疗器械生产企业应当建立

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