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2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题附答案.docx

2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题附答案.docx

    2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械生产企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系，其中关键工序的确认应在（）阶段完成。

    A.设计开发验证

    B.生产工艺验证

    C.原材料检验

    D.成品出厂检验

    答案：B

    2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）Pa，相同洁净度等级的相邻区域压差应不小于（）Pa。

    A.10；5

    B.15；10

    C.5；3

    D.20；15

    答案：A

    3.用于医疗器械生产的工艺用水，其储存周期不得超过（）小时，特殊情况需延长时应经过（）确认。

    A.24；风险评估

    B.

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