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2026年医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案.docx

2026年医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案.docx

    2026年医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.体外诊断试剂生产企业关键工序操作人员应当定期进行健康检查，其健康档案保存期限至少为（）

    A.1年

    B.3年

    C.至离岗后1年

    D.至离岗后2年

    2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不低于（）

    A.5Pa

    B.10Pa

    C.15Pa

    D.20Pa

    3.用于微生物培养的阳性菌操作区域应当与其他区域严格分隔，其空气洁净度级别应当不低于（）

    A.D级

    B.C级

    C.B级背景下的A级

    D.A级

    4.生产用实验动物应

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