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2026年医疗器械生产质量管理规范考试卷及答案.docx

2026年医疗器械生产质量管理规范考试卷及答案.docx

    2026年医疗器械生产质量管理规范考试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产规模、品种、质量要求相适应的生产、质量和技术管理部门，其中质量负责人应当由（）担任。

    A.生产部门负责人

    B.企业高层管理人员

    C.技术研发部门负责人

    D.采购部门负责人

    2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不小于（）帕斯卡，相邻不同洁净级别房间之间的压差应当不小于（）帕斯卡。

    A.5；10

    B.10；15

    C.10；10

    D.15；20

    3.企业应当对生产设备进行确认，包括

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