2026年医疗器械相关法律法规培训试题及答案.docx

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2026年医疗器械相关法律法规培训试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订),下列关于医疗器械分类的表述,正确的是()

A.第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械

C.第三类是具有较低风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.分类规则由省级药品监督管理部门制定

答案:B

2.某企业拟申请第二类医疗器械产品注册,应当向()提交注册申请资料

A.国家药品监督管理局

B.所在地设

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