2026年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案.docx

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2026年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据2026年修订的《医疗器械生产监督管理条例》,医疗器械生产企业变更生产地址(非跨原发证机关管辖区域)时,应当在变更前多少个工作日向原发证部门报告?

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案:B

2.生产第二类医疗器械的企业,其质量受权人应当具备的最低学历或职称要求是?

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学相关专业硕士以上学历

D.无明确学历要求,需5年以上生产管理经

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