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2026年医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案.docx

    2026年医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2026年修订版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会审查的必要内容？

    A.临床试验的科学性

    B.受试者的纳入/排除标准合理性

    C.申办者的市场推广计划

    D.受试者隐私保护措施

    2.某Ⅲ类有源医疗器械开展多中心临床试验，牵头单位研究者与其他中心研究者的职责差异在于？

    A.牵头研究者需审核各中心试验数据的一致性

    B.其他中心研究者无需参与方案制定

    C.牵头研究者可替代其他中心完成监查工作

    D.其他中心研究者无需保存试验记录

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