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2026年医疗器械收货与验收管理风控试题及答案.docx

2026年医疗器械收货与验收管理风控试题及答案.docx

    2026年医疗器械收货与验收管理风控试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2025年修订版），医疗器械收货环节发现运输温度不符合要求的冷链产品时，正确的处理方式是（）

    A.直接拒收并记录温度数据

    B.先入库后追溯运输过程

    C.与供货方协商后暂存待处理区

    D.立即启动应急方案，在30分钟内复测温度并记录

    答案：A

    2.某企业验收一批第三类植入类医疗器械，需重点核查的文件不包括（）

    A.医疗器械注册证（含附页）

    B.供货方盖章的随货同行单

    C.产品出厂检验合格证明

    D.销售人员个人健康

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