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2026年医疗器械知识(初、中级)综合试题及答案.docx

2026年医疗器械知识(初、中级)综合试题及答案.docx

    2026年医疗器械知识(初、中级)综合试题及答案

    一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义核心要素的是：

    A.用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解

    B.主要通过药理学、免疫学方式发挥作用

    C.单独或组合使用于人体

    D.预期目的包括调节生理功能

    答案：B

    2.某企业生产的“一次性使用静脉留置针”需经环氧乙烷灭菌，其风险程度应判定为：

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.无法确定

    答案：C（注：接触人体血液、体液的侵入性器械通常为第三类）

    3.关于医疗器械

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