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2026年医疗器械质量管理规范核心考核试题及答案.docx

2026年医疗器械质量管理规范核心考核试题及答案.docx

    2026年医疗器械质量管理规范核心考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30题）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中质量受权人需直接向（）报告工作。

    A.生产部门负责人

    B.质量管理部门负责人

    C.企业法定代表人或主要负责人

    D.技术研发部门负责人

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常控制范围为（）。

    A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

    B.温度20-28℃，相对湿度30-70%

    C.温度16-24℃，相对湿度50-7

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