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2026年医疗器械质量安全培训考试题附答案.docx

2026年医疗器械质量安全培训考试题附答案.docx

    2026年医疗器械质量安全培训考试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

    A.3年B.5年C.6年D.10年

    2.医疗器械分类规则中，“接触人体表面的无源器械”通常属于（）

    A.第一类B.第二类C.第三类D.需综合评估

    3.医疗器械生产企业发现产品存在可能危及人体健康的缺陷时，应在（）内向所在地省级药品监管部门报告召回计划

    A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

    4.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI载体应

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