2026年医疗机构药品药房药品不良反应监测制度.docxVIP

2026年医疗机构药品药房药品不良反应监测制度

为规范本院药房药品不良反应（以下简称ADR）监测全流程管理，压实药品安全主体责任，精准识别、及时管控用药风险，保障患者用药安全，依据2023年修订版《药品不良反应报告和监测管理办法》、国家药监局2025年发布的《医疗机构药品不良反应监测质量评价规范》《新型生物制品不良反应监测指南》及属地卫生健康、药品监管部门相关要求，结合本院药房运行实际，制定本制度。

一、总则

1.1适用范围

本制度适用于本院门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心（以下简称静配中心）、中药房、专科药房（含肿瘤科靶向药药房、儿科药房、生殖中心专科药房）所有涉及药品验收、储存、调配、发放、临床用药支持的岗位及相关工作人员，覆盖本院所有在院使用药品的ADR监测全流程管理。

1.2责任体系

药房主任为本院药房ADR监测第一责任人，全面统筹ADR监测制度落实、人员配置、风险管控等工作；设置专职ADR监测岗2名，要求具备本科及以上药学专业学历、3年以上临床药学或ADR监测工作经验，每年完成不少于40学时的国家级ADR监测专项培训，考核合格率100%，具体负责ADR报告审核、关联性评价、信号挖掘、数据上报等工作；各药房班组设兼职ADR联络员1名，负责本班组ADR信息收集、初步审核、上报动员等工作，每季度完成不少于10学时的ADR监测专项培训。

1.3监测指标要求

全院所有在院