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药品连锁总部换证整改报告

根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》要求，我司于202X年X月X日完成药品经营质量管理规范认证现场核查，针对现场核查提出的12项一般缺陷，我司立即组织全部门开展专项整改，现将整改情况报告如下：

一、缺陷问题清单及整改落实情况

本次现场核查共提出12项一般缺陷，我司逐项制定整改措施，明确责任主体、整改期限，全部缺陷已完成闭环整改，具体情况如下：

（一）缺陷1：质量管理制度部分条款不符合现行规范要求，其中《药品召回管理制度》未明确总部对门店召回药品的管控流程、《不合格药品管理制度》未明确冷链不合格药品的处置温度记录要求

整改前问题核实：我司现有质量管理制度为2019年修订，制度起草未结合现行《药品上市后变更管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》更新内容，未覆盖连锁门店药品召回的层级管控要求，也未明确冷链不合格品处置过程中的温度记录规范。经梳理，全公司共有12项质量管理制度存在条款滞后问题，除上述两项外，还包括《冷链药品运输管理制度》未明确温度异常应急处置的报告时限，《药品陈列管理制度》未明确门店近效期药品的公示标准。

整改措施及落实情况：

1.由质量负责人牵头，组织质量管理部于202X年X月X日-X月X日完成全部质量管理制度的合规性梳理，对照2020版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及最新药械监管法规，新增《药品上市后