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无菌技术指南

一、核心概念与应用范围

1.1核心定义

无菌技术是指在医疗、制药、生物实验等操作过程中，通过一系列物理、化学、管理手段，防止所有病原微生物侵入特定区域、保持目标物品/环境无菌状态的规范操作体系。其核心目标是将操作环境的微生物负荷控制在可接受阈值内：医疗操作场景菌落总数≤10cfu/皿（30min沉降法），A级制药洁净区菌落总数≤1cfu/皿（4h沉降法），生物安全二级及以上实验室操作区菌落总数≤5cfu/皿（30min沉降法）。

1.2应用场景

覆盖三大核心场景：①临床场景：手术操作、中心静脉导管置管、PICC维护、注射/输液、无菌伤口换药、导尿、分娩室操作、新生儿重症监护室护理等；②工业场景：无菌药品生产、生物制品制备、医疗器械灭菌后处理、植入类器械组装等；③科研场景：微生物纯培养、细胞实验、基因编辑操作、无病原体动物实验等。

1.3基本术语

无菌物品：经灭菌处理后未被污染的物品，灭菌保证水平需达到SAL=10??，即每一百万件灭菌物品中存在活微生物的概率不超过1件；

无菌区域：经灭菌处理且未被污染的特定操作区域，操作期间不得有非无菌物品侵入；

污染：无菌物品/区域接触到不符合微生物控制要求的物质，或微生物数量超出阈值的状态；

交叉污染：不同来源的微生物通过人员、物品、空气流动在不同区域间传播的污染形式。

二、无菌技术基础原则

所有操作必须严格遵守以下5项核心