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药品经营质量管理规范(试行)

为规范药品经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范（试行）。本规范适用于中华人民共和国境内所有从事药品批发、零售、网络销售活动的药品上市许可持有人、药品经营企业、第三方药品交易平台，所有从事药品经营活动的主体应当严格遵守本规范，坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，对药品质量承担主体责任，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，实现药品全链条可追溯。

一、组织机构与质量管理职责

企业主要负责人是药品质量第一责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的人员、资金、设施设备资源，保证质量管理部门独立履行职责，对药品经营活动的合法性和最终药品质量负责。

企业应当设立质量负责人，由企业高层管理人员担任，不得兼任其他与质量管理冲突的岗位，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。药品批发企业、药品零售连锁总部质量负责人应当符合资质要求：大学本科及以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历；药品零售企业质量负责人应当至少具有执业药师资格或药学中级以上专业技术职称；第三方药品网络交易平台质量负责人应当符合药品批发企业质量负责人资质要求。

药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方药品交易平台必须设