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药品经营质量管理规范（试行）

为规范药品经营行为，强化全流程质量管控，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章，制定本规范（试行）。本规范适用于中华人民共和国境内所有从事药品采购、储存、销售、运输、配送等经营活动的主体，包括药品批发企业、药品零售企业（含药品零售连锁企业及门店）、药品网络销售经营者、药品网络交易第三方平台提供者，各类从事药品经营活动的主体应当严格遵守本规范要求，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，落实质量主体责任，实现药品全链条可追溯，满足药品全生命周期质量管控要求。

一、机构与人员管理

药品经营主体应当建立与经营规模、经营范围相适应的质量管理组织机构，明确各层级、各岗位质量职责，落实质量终身追责制度。

1.批发企业配置要求：药品批发企业应当设立独立的质量管理部门，不得与其他业务部门合并，质量管理部门全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，对经营全过程质量问题拥有决策权。质量管理部门负责人应当具备执业药师资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历，不得兼任企业其他业务部门负责人，不得在其他企业兼职。从事质量管理工作的专职人员不得少于3人，经营疫苗、生物制品的批发企业，专职质量管理人员不得少于5人，其中应当配备至少2名预防医学、药学、微生物学等相关专业本科以上学历的专业技术人员专