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药品生产车间污染应急预案

1总则

1.1编制目的

为规范药品生产车间污染事件的应急处置流程，最大程度降低污染对药品质量、生产秩序、人员健康及环境安全的影响，防范不合格药品流入市场，保障公众用药安全，依据相关法律法规及行业规范制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于药品生产车间范围内所有微生物污染、化学污染、微粒污染、交叉污染、环境空气及工艺用水污染等突发污染事件的应急处置，涵盖原料入库、生产加工、中间品暂存、成品包装、废弃物转运全生产环节。

1.3处置原则

坚持“生命优先、质量第一、快速响应、科学处置、溯源彻查、闭环整改”的原则，所有处置措施需符合《药品生产质量管理规范（2023年修订）》要求，污染相关产品的处置需留有完整可追溯的记录。

2应急组织架构及职责

2.1应急指挥组

由生产负责人任组长，质量负责人任副组长，成员涵盖生产部、质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、工程设备部、仓储部、行政人事部、EHS（环境健康安全）部负责人。主要职责为：统筹污染事件应急处置全局，判定污染等级，发布应急启动与终止指令，审批处置方案，协调跨部门资源，向上级监管部门上报事件情况，决策污染产品及受影响批次的最终处理意见。

2.2现场处置组

由车间主任任组长，各班组长、工艺员、QA现场监控员为成员。主要职责为：第一时间关停污染相关生产工序，对污染区域进行临时管控，初步排查污染扩散范围