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药品生产质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范是药品生产管理和质量控制的基本准则，适用于中华人民共和国境内所有药品生产活动，包括化学原料药、制剂、生物制品、中药饮片、中成药、药用辅料、直接接触药品的包装材料的生产，以及药品委托生产、委托检验全流程活动。

第三条药品生产企业应当建立健全全生命周期质量保证体系，落实药品质量主体责任，以保障公众用药安全为核心目标，确保生产全过程中所有影响药品质量的因素得到有效管控，持续符合药品注册要求和法律法规规定。

第四条药品生产质量管理应当遵循质量源于设计、质量风险管理、全过程质量控制的基本原则，采用基于风险的分级管控方法，科学识别、评估、控制生产全流程中可能影响药品质量的各类风险。

第二章机构与人员

第五条药品生产企业应当设立与生产规模、产品品种、风险等级相匹配的组织机构，明确各部门的职责权限与相互配合关系，保障各部门独立履行职责，生产管理与质量管理职责不得互相干扰。关键岗位人员应当为企业全职人员，核心关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，上述关键人员不得互相兼任。

第六条关键人员资质要求：（一）企业负责人：应当具有大专以上学历或者中级以上