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药品经营质量管理规程（试行）

1总则

为规范本企业药品经营全流程质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》（2016年修订）《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章，制定本规程。本规程适用于本企业所有药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送等经营环节的质量管理活动，所有涉及药品经营的部门和人员必须严格遵守本规程要求。

2机构与人员

2.1质量管理机构设置

本企业设立独立的质量管理部，独立于其他业务部门，不受其他部门干扰行使质量管理职权，具备质量否决权，对药品经营全过程质量进行监督管理。质量管理部主要职责包括：督促落实药品管理法律法规要求，建立完善质量管理体系；负责首营企业、首营品种资质审核；负责不合格药品的确认与处理监督；指导、监督各环节质量管控工作；组织开展质量培训与人员考核；负责药品不良反应收集上报；配合药品监管部门监督检查等。

2.2关键岗位职责与资质要求

（1）企业法定代表人、负责人是药品质量第一责任人，全面负责企业日常管理，保障质量管理体系有效运行，为质量管理提供必要的人员、设施、资金保障。

（2）质量负责人由企业高层管理人员担任，为企业质量管理代表人，全面负责质量管理体系建立、运行和维护，必须具备执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验，在岗履职，不得兼职其他业务、不得挂名。