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药品生产车间设备故障应急预案

1总则

1.1编制目的

为规范药品生产车间设备故障应急处置流程，最大限度降低故障对产品质量、生产进度、人员安全及合规性的影响，避免交叉污染、质量事故及安全生产事故发生，保障药品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，特制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于药品生产车间所有生产类、辅助类及质量控制类设备的故障应急处置，具体包括：

生产工艺设备：固体制剂类（混合机、制粒机、压片机、胶囊填充机、包衣机等）、注射剂类（配液罐、灌装机、灭菌柜、冻干机等）、生物制品类（细胞培养罐、层析柱、超滤系统等）；

公用辅助设备：纯化水/注射用水制备及分配系统、洁净空调（HVAC）系统、纯蒸汽发生器、压缩空气系统、制冷系统；

质量关联设备：在线尘埃粒子计数器、在线pH计、温湿度巡检仪、在线灭菌（SIP）验证设备、物料称重计量系统。

1.3处置原则

1.3.1质量优先原则：所有处置动作以保障药品质量为核心，故障发生后第一时间隔离受影响批次产品，严禁不合格品流入下工序或市场。

1.3.2快速响应原则：车间级故障响应时间不超过10分钟，厂级重大故障响应时间不超过30分钟，24小时内完成初步故障根因分析，72小时内落实纠正预防措施。

1.3.3合规可控原则：所有处置过程需留存完整记录，偏差调查、变更控制、验证确认等流程符合GMP要求，所有动作