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药品冷链物流管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范药品冷链物流活动，保障冷藏、冷冻药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（GSP）及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842）等法律法规、国家标准，制定本办法。

第二条本办法适用于药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、第三方药品冷链物流企业从事冷藏、冷冻药品（以下简称“冷链药品”）的储存、运输、配送、中转等全环节冷链物流活动及监督管理。

第三条本办法所称药品冷链物流，是指冷链药品从生产完成出库开始，经储存、运输、中转、配送直至交付至收货方的全过程，始终保持药品规定储运温度的物流活动及相关管理。

第四条药品冷链物流管理遵循以下基本原则：

（一）全程温控：冷链药品全生命周期各流转环节始终符合规定温度要求，不得脱离温控环境；

（二）风险预控：识别全链条温控风险，提前配置防控资源，建立异常处置机制；

（三）全程可追溯：全环节温度数据、流转信息可查询、可追溯，记录不可篡改；

（四）主体负责：各参与主体对自身环节的温控质量承担主体责任，药品上市许可持有人对全链条温控质量负总责。

第二章管理主体与责任

第五条药品上市许可持有人、药品生产企业责任：

（一）对冷链药品全链条温控质量承担主体责任，明确每一