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药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)【模板】

一、适用范围与申请条件

本程序适用于各类药品（含化学药、生物制品、中药、疫苗、诊断试剂等）上市许可申请、上市后新增适应症申请、重大改良型新药上市申请符合优先审评审批条件事项的申请、受理、审核、公示、审评实施、退出等全流程工作。

申请纳入优先审评审批的药品应当符合下列任一法定情形：

1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

4.已纳入突破性治疗药物程序的药品；

5.符合附条件批准要求的药品；

6.国家药品监督管理局规定的其他应当优先审评审批的情形。

不同情形申请需对应满足附加条件：属于罕见病治疗药品的，其适应症应当纳入国家罕见病目录，且具有显著临床价值；属于儿童用药的，应当填补国内儿童用药领域空白，或相较于现有品种在安全性、有效性、依从性方面具有明显优势；属于短缺药品的，应当纳入国家卫生健康委公布的短缺药品清单；属于急需疫苗的，应当由国家卫生健康委出具疾病预防控制急需的证明文件。

二、申请与受理

（一）申请时机

申请人（药品上市许可申请人/持有人）可自主选择申请时机：在提交药品上市许可申请时同步提出优先审评审批申请；也可在上市申请受理后、主审报告出具前提出申请，主审报告完成后不再受理新增优先审评申请。

（二