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药品生产质量管理规范要求洁净室

药品生产质量管理规范（以下简称GMP）对洁净室的管控要求贯穿生产全流程，是保障药品质量、防范微生物与微粒污染的核心基础。洁净室的设计、建设、运行、监测与维护均需严格符合GMP及对应洁净度等级标准，所有要求均以降低交叉污染风险、保障药品生产环境可控为核心目标。

一、洁净室分级及对应适用范围

我国现行GMP依据空气悬浮粒子浓度将洁净室（区）分为A、B、C、D四个等级，各等级静态、动态粒子数限值明确，且需同时满足微生物控制要求：

1.A级（高风险操作区）：静态、动态均要求≥0.5μm粒子数≤3520个/m3，≥5μm粒子数≤20个/m3；静态浮游菌≤1cfu/m3、沉降菌（φ90mm，0.5h）≤1cfu/皿、表面微生物接触碟（φ55mm）≤1cfu/碟、手套表面≤1cfu/双手。该区域适用于无菌药品灌装、分装、压塞、轧盖（未完全密封容器的暴露操作）、无菌原料药的结晶、干燥、分装，以及无菌装配、连接操作等直接接触药品且无密闭保护的工序，通常采用单向流操作台/罩维持环境状态，风速需控制在0.36-0.54m/s（垂直单向流）或0.3-0.5m/s（水平单向流），确保气流能有效带走操作过程中产生的微粒与污染物。

2.B级（A级区的背景环境）：静态要求≥0.5μm粒子数≤3520个/m3、≥5μm粒子数≤29个/m3；动态要求≥0.5μm粒子数≤352000