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药品无菌保障技术规范（试行）

1范围

本规范适用于注射剂、眼用制剂、植入剂、手术用冲洗剂、无菌原料药、生物制品、细胞治疗产品等各类无菌药品的研发、生产、质量控制全流程的无菌保障管理，试行阶段适用于国内药品生产企业无菌药品生产过程的污染控制。本规范依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（现行版）、ICHQ7、ICHQ10等法规指南制定，旨在明确无菌药品全流程微生物污染控制要求，统一无菌保障技术指标，保障临床用药安全。所有从事无菌药品生产、检验的主体应当严格执行本规范，无菌保障水平未达到要求的产品不得上市放行。

2术语和定义

2.1无菌保障水平（SAL）：指经灭菌处理后，单个产品单位上存活一个或以上微生物的概率，本规范要求最终灭菌产品无菌保障水平必须≤10??，非最终灭菌无菌产品无菌保障水平必须≤10?3。

2.2最终灭菌：指产品完成最终包装后，采用可杀灭微生物的物理或化学方法使产品达到无菌要求的工艺。

2.3无菌加工（非最终灭菌工艺）：指在无菌环境下将已经灭菌的物料、容器、器具进行加工处理获得无菌产品的工艺，适用于无法耐受最终灭菌的药品。

2.4生物负荷：指产品灭菌前物料、器具表面存在的微生物总数量。

2.5冷点：指灭菌容器/腔室内，达到规定灭菌要求所需时间最长的位置，即灭菌过程中温度最低的位置。

3人员管理

3.1人员资质与健康管