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药品不良反应聚集性事件处置指导原则(试行)

一、总则

为规范药品不良反应聚集性事件（以下简称聚集性事件）应急处置工作，及时有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规规章，制定本指导原则。

本指导原则适用于各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门、药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展聚集性事件的监测、报告、调查、控制、处置等全流程工作。

聚集性事件处置遵循以下基本原则：

1.生命至上，预防为先。始终把保障公