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药品偏差处理管理规范（试行）

1范围

本规范规定了药品全生命周期过程中所有偏差的分类分级、报告、调查、处理、纠正预防措施、跟踪验证、回顾管理等要求，适用于本企业原辅料与包装材料采购、进厂验收、储存、生产加工、质量控制、成品储存、发运、召回全流程所有过程产生的偏差管理，覆盖本企业所有部门（生产部、质量管理部、物料部、仓储部、工程部、设备管理部、研发部、行政人事部等）所有岗位人员，涉及计算机化系统数据偏差、委托生产与委托检验过程的偏差管理参照本规范执行。

2术语与定义

2.1偏差：指药品生产、质量控制、储存、发运等任何过程中，偏离已批准的程序、标准操作规程、工艺参数、质量标准、注册申报要求的任何可记录的偏离事件。

2.2计划性偏差：指事先识别到，在限定时间、限定范围内，经批准有意偏离已批准程序的情况，仅适用于工艺验证、技术改造、临时工艺调整等场景，不得用于规避质量控制要求。

2.3非计划性偏差：指事先未识别、未经批准意外发生的偏离，本规范管理的偏差以非计划性偏差为核心。

2.4重大偏差（一级偏差）：指可能影响产品安全性、有效性、质量可控性，引发产品质量不合格，或产生合规风险、可能违反药品生产质量管理规范的偏差。

2.5中等偏差（二级偏差）：指仅影响单个批次生产或检验过程，不对产品最终质量产生实质性影响，也不会引发重大合规风险的偏差。

2.6次要偏差（三级偏差）：指不影响