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药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)

第一章范围

第一条本附录适用于按照药品管理的细胞治疗产品，包括但不限于免疫细胞、干细胞、体细胞及其基因修饰的细胞治疗产品的生产、质量控制、放行、存储、运输及全生命周期质量管理活动。细胞治疗产品所用辅助材料（如细胞分选试剂、细胞培养添加因子、冻存保护剂等）、包装材料、配套使用的医疗器械的质量管理，若涉及与产品直接接触或影响产品质量的环节，也应当符合本附录相关要求。

第二条本附录是《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的补充要求，细胞治疗产品生产企业（以下简称企业）应当同时遵守GMP基本要求及本附录规定，若本附录与其他药品附录要求存在差异，应当按照更严格的要求执行。

第二章原则

第三条细胞治疗产品具有来源多样性、生物活性异质性、生产过程多为开放式/半开放式、部分产品临床应用时限短、个体差异性显著等特点，企业应当基于风险分级管理原则，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对供者筛选、样本采集、生产过程控制、质量检验、存储运输、临床使用追溯、不良反应监测等全链条关键环节进行全要素管控，确保产品安全、有效、质量可控。

第四条企业应当建立与产品特性相匹配的质量保证体系，明确各岗位职责权限，配备足够的、具有相关专业背景（如细胞生物学、免疫学、分子生物学、临床医学、生物制药等）并经过专项培训的人员，所有涉及关键操作的人员应当经考