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内审检查表

编号：

受审核部门

质管部

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

5.5.1

职责和权限

6.3

基础设施

7.4.3

采购产品的验证

7.6

监视和测量设备的控制

8.2.3

向监管机构报告

8.2.4

内部审核

8.2.5

过程的监视和测量

8.2.6

产品的监视和测量

8.3

不合格品的控制

8.4

数据分析

8.5.2

纠正措施

8.5.3

预防措施

***

2.1.1

企业履行质量安全主体责任，建立质量目标，将产品安全、有效、质量可控要求贯穿体系运行全过程

查阅质量目标文件、体系运行相关记录；

抽查各环节质量管控文件，确认要求全覆盖。

查质量目标文