内审检查表（综合部）.docVIP

内审检查表

编号：

受审核部门

综合部（行政人事）

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

5.5.1

职责和权限

6.2

人力资源

8.2.4

内部审核

***

2.1.1

企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

查阅企业质量目标文件，核查是否下发至行政、人事部门；

核查部门工作制度是否衔接质量目标要求。

查质量目标文件有下发至行综合部，且有质量目标对应的《月度培训统计表》

查《人力资源控制程序》编号：XXX-QP-HR-05，