内审检查表（采购部）.docVIP

内审检查表

编号：

受审核部门

采购部

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

4.2.5

记录控制

7.4.1

采购过程

7.4.2

采购信息

7.5.8

标识

7.5.9

可追溯性7.5.11

产品防护

***

1.1.1

企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

查阅采购相关体系文件，确认外协、外购相关活动均纳入质量管理体系范围；

结合采购、外协全流程记录，确认体系在相关环节有效落地运行。

详见《质量手册》编号：XXX-QM-