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内审检查表

编号：

受审核部门

市场部

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

4.2.4

记录控制

5.5.1

职责和权限

7.2

与顾客有关的过程

7.5.4

服务活动

7.5.9

可追溯性

7.5.11

产品防护

8.2.1

反馈

8.2.2

抱怨处理

8.3

不合格控制

8.4

数据分析

**

13.1.1

产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。

查阅市场部现行销售制度、售后服务管理制度、对外合作协议；

抽查宣传资料、服务流程文件，核查是否符合医疗器械监管法规要求。

查有《服务控制程序》编号：XXX-QP-SMD-14、《