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内审检查表

编号：

受审核部门

仓储部

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

5.5.1

职责和权限

6.3

基础设施

7.5.8

标识

7.5.9

可追溯性

7.5.11

产品防护

*

4.5.1

仓储区满足原材料、中间产品、成品贮存要求；按待检、合格、不合格、退货/召回分区存放，防混淆、差错，便于检查监控

现场查看仓储区域划分、分区标识、区域物理隔离情况；

抽查不同状态物料/产品存放区域，核对实物与分区属性是否一致；

现场检查仓储布局，评估是否存在混淆、差错风险。

仓储区设置了原材料区（待检区、合格区、不合格区）、包材区、成品区（待检区、合格区、不合格区、召回区），各分