内审检查表（研发部）.docVIP

内审检查表

编号：

受审核部门

研发部

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

4.2.3

医疗器械文档

5.5.1

职责和权限

6.3

基础设施

7.1

产品实现的策划

7.3.1

总则

7.3.2

设计和开发策划

7.3.3

设计和开发输入

7.3.4

设计和开发输出

7.3.5

设计和开发评审

7.3.6

设计和开发验证

7.3.7

设计和开发确认

7.3.8

设计和开发转换

7.3.9

设计和开发更改的控制

7.3.10

设计和开发文档

***

2.1.1

落实质量主体责任，将产品安全、有效、质量可控要求贯穿体系运行

抽查研发输出文件、评审记录，核查是否落实产