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内审检查表

编号：

受审核部门

领导层/管代

编制日期

年月日

审核依据

GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件

审核员

说明

风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用

标准条款

GMP条款

审核内容

审核方法

审核记录

审核结论

4.2.1总则

4.2.2质量手册

5.1管理承诺

5.3质量方针

5.4.1质量目标

5.5.1职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

5.6管理评审

6.2人力资源

8.2.3向监管机构报告

8.2.4内部审核

8.2